之前聽到不少同行和醫(yī)生朋友感嘆說國產(chǎn)器械尤其是高端器械發(fā)展的太慢，而且品質(zhì)與進口產(chǎn)品相比差距還是很大。雖然內(nèi)心愿意（至少號稱愿意）支持國產(chǎn)產(chǎn)品，但幾臺手術(shù)下來，還是覺得寧可貴個2-3倍去選擇進口產(chǎn)品，至少可以買個安心。
本人在國產(chǎn)醫(yī)療器械公司奮斗了十幾年，也在全球最大的醫(yī)療器械外企工作了兩年，目前負責(zé)一家Startup階段國產(chǎn)器械公司的整體市場銷售。因此，對國產(chǎn)產(chǎn)品進行進口替代的踐行算是有切身感受。在此和大家分享幾點鄙見，如有不當(dāng)之處，敬請交流指正。
從筆者看來，所謂的高端核心醫(yī)療器械的特點包括：
1. 技術(shù)含量高。這個主要涉及到精密加工，微量控制，新材料等各個方面的技術(shù)。比如：神外植入物，創(chuàng)傷類可變角度鎖定板，高精度微量輸注泵，動態(tài)血糖監(jiān)測，心臟瓣膜，心血管支架，微創(chuàng)腔鏡吻合器，CT，MRI等等。
2. 風(fēng)險等級高。一般來說風(fēng)險等級高就要求研發(fā)人員對于各類標(biāo)準(zhǔn)的安全規(guī)定要吃得很透，研發(fā)過程中的各種驗證和確認要做到位。
3.分類級別高。高端醫(yī)療器械在CFDA的器械分類里面大多歸屬于2類或3類，CE體系內(nèi)歸于II，IIB以上。這就意味著注冊周期長，資本投入大，拿證相對困難。
從這幾個特點出發(fā)，分析一下所謂高端醫(yī)療器械發(fā)展緩慢的原因：
1. 研發(fā)層面
研發(fā)層面的差距主要體現(xiàn)在產(chǎn)品原創(chuàng)性，產(chǎn)品技術(shù)細節(jié)和產(chǎn)品核心材料和關(guān)鍵部件幾個層次。
首先，目前產(chǎn)業(yè)和臨床需求的合作研發(fā)模式很不成熟，很難有原創(chuàng)性的產(chǎn)品。
舉個國外的例子，骨科行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)和研發(fā)思路提供者是 AO（國際內(nèi)固定學(xué)會），他們與Synthes（辛迪斯，全球最大創(chuàng)傷骨科類生產(chǎn)企業(yè)）之間有著非常緊密的聯(lián)系。從醫(yī)生的需求，醫(yī)生的建議，到產(chǎn)品的定型，生產(chǎn)，改進，以及臨床試驗，雙方都是緊密合作的。最終產(chǎn)品的知識產(chǎn)權(quán)AO有很大的一部分獲益，從而反哺AO進行各類學(xué)術(shù)推廣，而這種學(xué)術(shù)推廣又反過來促進了產(chǎn)品的銷售。所以AO+Synthes的模式，是 治療理念推廣+產(chǎn)品研發(fā)銷售 兩條腿協(xié)調(diào)走路。國內(nèi)這種情況非常少見，基本上所謂的產(chǎn)學(xué)研結(jié)合都走的磕磕碰碰，鮮有成功案例。所以，國產(chǎn)產(chǎn)品目前大多數(shù)還是處在Copy階段。
其次， Copy進口產(chǎn)品的過程中存在技術(shù)細節(jié)差距。
目前國產(chǎn)公司的進口Copy過程中，由于對設(shè)計研發(fā)思路的理解不夠深刻，很多細節(jié)上只能做到形似而神不似，這遲早會在臨床應(yīng)用上導(dǎo)致各種問題。所以，一些國產(chǎn)公司會選擇挖個進口公司最懂產(chǎn)品的產(chǎn)品經(jīng)理來參與研發(fā)，但這些產(chǎn)品經(jīng)理大多出身臨床，很多時候只是理解操作層次的細節(jié)（開玩笑的說，外企產(chǎn)品經(jīng)理的主要工作就是翻譯PPT和DA），但對于整個研發(fā)設(shè)計思路和深層次的技術(shù)問題是不甚了解的，往往難以找到根本癥結(jié)。
不過，隨著很多進口產(chǎn)品的生產(chǎn)本土化，或者是創(chuàng)業(yè)團隊整體由國外團隊轉(zhuǎn)化而來，有一部分國產(chǎn)企業(yè)真正掌握了核心技術(shù)和產(chǎn)品研發(fā)思路。此時的最后的一道門檻有可能會卡在新材料和關(guān)鍵組件上面，理解不夠深入，甚至是采購不到，最后做出來的產(chǎn)品還是無法完全達到進口水平。
所以，在研發(fā)層次，國產(chǎn)進口的差距是有兩種情況的。一種是70分和100分的差距（核心技術(shù)基本掌握，產(chǎn)品細節(jié)存在差距），一種是Yes or No的差別（核心技術(shù)或部件無法獲?。?。前者的一個例子是骨科植入物，隨著高精度加工機床和加工技術(shù)引入國內(nèi)，目前創(chuàng)傷類植入物，國產(chǎn)進口的差距已經(jīng)很小。后者的一個例子是動態(tài)血糖監(jiān)測探頭，關(guān)鍵原材料合成技術(shù)始終未能完全掌握，因此在獲得此項關(guān)鍵技術(shù)之前，國產(chǎn)探頭的水平很大程度上取決于能夠采購到怎樣的關(guān)鍵原材料。
2. 質(zhì)控體系層面
醫(yī)療器械必須保證產(chǎn)品能夠達到“安全有效”，此處安全是放在有效前面的。這就對醫(yī)療器械公司的質(zhì)控體系提出了很高的要求。一方面是產(chǎn)品的研發(fā)和技術(shù)更改階段有反復(fù)的驗證確認過程，另一方面則是體系必須保障產(chǎn)品的批量性穩(wěn)定并能夠持續(xù)性改進。
筆者之前所在的一個公司在十幾年前接手了一項為進口公司OEM的項目。當(dāng)時每次提供的樣品對方完全認可，而一旦進行批量化生產(chǎn)時，檢驗合格率又始終達不到要求。這也是當(dāng)時很多國產(chǎn)公司的一個真實寫照，沒有體系，或者有空架子體系，為了通過審查而維持體系。在這樣的情況之下，產(chǎn)品的批量穩(wěn)定性都不能保證，又何談產(chǎn)品的持續(xù)性改進呢？
3. 公司運作層面
醫(yī)療器械的每個細分領(lǐng)域市場容量相對都比較小。比如骨科算是醫(yī)療器械細分領(lǐng)域里面比較大的行業(yè)了，國產(chǎn)公司一年賣到3-4個億基本上就能排名全國前三了，這個體量和做藥的比起來就太小了。比如除新華醫(yī)療外，營業(yè)收入最多的醫(yī)療器械A(chǔ)股上市公司樂普醫(yī)療，如果放在同年度制藥企業(yè)里面進行排名，大概只能在40位左右。
引自2015年各公司年報數(shù)據(jù)
醫(yī)械企業(yè)Top10的企業(yè)規(guī)模也不大，更何況各個細分行業(yè)的中小型企業(yè)，其規(guī)模很難支持有效的研發(fā)和大規(guī)模的市場推廣。所以，到目前為止，真正投入學(xué)術(shù)，培訓(xùn)，市場宣傳的基本上只有進口大公司。倒逼回來就是三甲以上醫(yī)院主要還是采購進口品牌為主，國產(chǎn)產(chǎn)品只能針對二三線市場進行價格戰(zhàn)，通過經(jīng)銷商的高空間和中間環(huán)節(jié)費用搶占市場。這又是一個惡性循環(huán)。
反過來說進口公司，比如美敦力，強生，波科等等，往往都是多產(chǎn)品線同時運營，在市場學(xué)術(shù)品牌投入上有規(guī)模效應(yīng)。品牌上來之后，廠家的利潤空間又大大提升。這就是一個良性循環(huán)。
所以，國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)圍繞核心業(yè)務(wù)的整合并購是一個必然的趨勢。但這顯然對于一家公司的并購思路，人才儲備以及整合能力提出了很大的挑戰(zhàn)。
引自微創(chuàng)醫(yī)療2016年年報
4. 資本層面
為啥現(xiàn)在投資最火的是OTO，TMT之類的互聯(lián)網(wǎng)/移動互聯(lián)網(wǎng)項目？因為足夠有爆發(fā)性，足夠有市場容量想象空間，更重要的是項目周期短啊。
但是醫(yī)療器械以上三點都不滿足?；旧鲜牵瑳]有爆發(fā)性，沒有海量市場容量，而且項目周期很長。同時，研發(fā)風(fēng)險高，政策影響大。
以三類醫(yī)療器械為例，從拿到投資算起，研發(fā)2年算快了吧，3年注冊證拿下那可是運氣好到爆，算你產(chǎn)品好空間大，渠道鋪起來神速，那參與各地的招標(biāo)之類的也要花個1-2年。也就是說，從投入資金到真正大規(guī)模賣至少需要7年的時間。額，不對啊，一看VC的回收期到了，面臨馬上變現(xiàn)退出的壓力。 退一步講，不考慮借助外部資本，內(nèi)部自己投，那有魄力持續(xù)十年投入一個項目的老板或創(chuàng)業(yè)者又有幾個呢。所以，這就不難理解聯(lián)影這種規(guī)模的醫(yī)療器械企業(yè)，如果身后沒有國家資本的支撐，根本走不到今天。
讓我們再來看看美國的情況，美國有著非常完善的資本市場體系，從天使到VC、PE、納斯達克和產(chǎn)業(yè)資本，一波又一波的資本持續(xù)接力，協(xié)助創(chuàng)新公司的發(fā)展。例如研發(fā)出POCT神器i STAT血氣分析儀的初創(chuàng)公司，以及研發(fā)出GeneXpert PCR分析儀的Cepheid，從創(chuàng)立那天開始，二十年如一日持續(xù)虧損，這要放在國內(nèi)投資人肯定要拍桌子的。
成功案例
總的來說，在高端醫(yī)療器械領(lǐng)域，國產(chǎn)和進口產(chǎn)品的差距正在日益縮小。越來越多掌握核心技術(shù)的國產(chǎn)企業(yè)正在逐步打破進口品牌的壟斷，甚至逆襲成功。比如心血管支架領(lǐng)域國產(chǎn)進行進口替代是比較成功的，除了前述微創(chuàng)醫(yī)療，樂普醫(yī)療也表現(xiàn)不俗，并且更為穩(wěn)??；而山東威高在骨科耗材方面也走在國內(nèi)前列。在高端醫(yī)療器械領(lǐng)域，總的來說，國產(chǎn)和進口產(chǎn)品的差距正在日益縮小。越來越多掌握核心技術(shù)的國產(chǎn)企業(yè)在各個領(lǐng)域正在逐步打破進口品牌的壟斷，甚至逆襲成功。比如心血管支架領(lǐng)域樂普，微創(chuàng)，吉威三家國產(chǎn)公司的進口替代是非常成功的。
后記： “雄關(guān)漫道真如鐵，而今邁步從頭越”。放眼未來，對于國內(nèi)市場，國產(chǎn)進口替代是大勢所趨，國家的政策也在向國產(chǎn)器械傾斜。海外市場也許會被貿(mào)易保護政策和專利政策延緩一段時間，但性價比高的中國制造遲早會對國際大品牌在全球范圍進行挑戰(zhàn)。真正能限制國內(nèi)醫(yī)療器械水平發(fā)展的瓶頸可能在于臨床研究、新材料和新技術(shù)等基礎(chǔ)學(xué)科方面的差距。
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