6月1日起，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）開始實施。新《條例》實施為醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展帶來多項利好，同時對違法行為給予醫(yī)療器械監(jiān)管史上最嚴(yán)厲處罰。
據(jù)了解，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》制定于2000年，經(jīng)過2014年、2017年、2020年三度修改。
近年來，大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛，形成萬億級產(chǎn)業(yè)集群，醫(yī)療器械企業(yè)是其中重要的一支力量。國內(nèi)醫(yī)療器械巨頭如聯(lián)影、邁瑞等紛紛布局。
據(jù)國家市場監(jiān)管局網(wǎng)站，本次修訂主要在四個方面：一是落實藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革要求，進(jìn)一步夯實企業(yè)主體責(zé)任。二是鞏固“放管服”改革成果，優(yōu)化審批備案程序，對創(chuàng)新醫(yī)療器械實行優(yōu)先審批，釋放市場創(chuàng)新活力，進(jìn)一步減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)。三是加強對醫(yī)療器械全生命周期和全過程監(jiān)管，提高監(jiān)管效能。四是加大對違法行為的處罰力度，提高違法成本。
創(chuàng)新醫(yī)療器械 予以優(yōu)先審評審批
《條例》修訂，首次提出國家完善醫(yī)療器械創(chuàng)新體系。在政策環(huán)節(jié),國家制定醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和政策，將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評審批，開辟特別綠色通道并支持創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床推廣和使用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。
注冊人制度 為企業(yè)松綁 強化主體責(zé)任
新《條例》最重要的修訂內(nèi)容之一是設(shè)立注冊人制度，將注冊人依法承擔(dān)的權(quán)利義務(wù)貫穿于醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、流通、使用全生命周期，使醫(yī)療器械的安全、有效和質(zhì)量可控性進(jìn)一步鞏固。
持證人制度的推出帶來多項紅利，鼓勵生產(chǎn)者和持證人分開，放開委托生產(chǎn)，放開異地設(shè)廠，這有利于優(yōu)化資源配置，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)集中，提升競爭力，同時調(diào)動研發(fā)機構(gòu)的積極性，減少重復(fù)投入，降低產(chǎn)品上市的成本。
據(jù)悉，醫(yī)療器械注冊人全面履行主體責(zé)任。在此前提下，通過自行或者委托等方式，組織社會資源開展設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)制造、銷售等活動，將產(chǎn)品推向市場。
從國際上看，上市許可持有人制度（注冊人制度）是當(dāng)今國際社會藥品、醫(yī)療器械領(lǐng)域的通行管理制度，是貫穿藥品、醫(yī)療器械全生命周期的基本法律制度。
處罰到人 最高3倍罰款 終身禁入
新《條例》還制定了醫(yī)療器械監(jiān)管史上最嚴(yán)厲的處罰措施。不僅大大提高了對從業(yè)人員違法違規(guī)行為的處罰金額，對嚴(yán)重的違法違規(guī)行為更是設(shè)置了5年甚至終身的行業(yè)禁入規(guī)定，直至依法追究刑事責(zé)任。
《條例》規(guī)定，在依法處罰違法單位的同時，對嚴(yán)重違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員一并予以處罰。處罰方式包括沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，最高可并處3倍罰款，禁止其5年直至終身從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。
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