近日，國務(wù)院頒發(fā)了《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)和規(guī)范事中事后監(jiān)管的指導(dǎo)意見》，強(qiáng)調(diào)對涉及民生的重點(diǎn)領(lǐng)域強(qiáng)化監(jiān)管。醫(yī)藥、醫(yī)械領(lǐng)域進(jìn)入強(qiáng)監(jiān)管時代！
該意見原則明確，措施有力，將對處罰行業(yè)內(nèi)灰色地帶的違法活動形成執(zhí)法依據(jù)，尤其是侵犯知識產(chǎn)權(quán)和制售假冒偽劣藥品、醫(yī)療器械等行為將被嚴(yán)懲。有助于破除地方政府的地域保護(hù)，改變以往查而不究、究而不嚴(yán)的監(jiān)管無力局面，依照法律、充分借助大數(shù)據(jù)、互聯(lián)網(wǎng)、區(qū)塊鏈等高科技，違者必究，使得低質(zhì)、偽劣產(chǎn)品無所遁形！
監(jiān)管原則明確。
依法監(jiān)管、公平公正公開、分級分類、科學(xué)高效。
監(jiān)管責(zé)任落實。
監(jiān)管規(guī)則公開，健全行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，實施強(qiáng)制認(rèn)證。
落實監(jiān)管責(zé)任，嚴(yán)禁流于形式，確立行政執(zhí)法責(zé)任制和問責(zé)制。
健全監(jiān)管規(guī)則并向社會公開。完善行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)質(zhì)量認(rèn)證體系建設(shè)，對涉及安全、健康、環(huán)保等方面的產(chǎn)品依法實施強(qiáng)制性認(rèn)證。
監(jiān)管手段強(qiáng)硬、監(jiān)管方法多樣。
建立國家監(jiān)管、企業(yè)自查、社會監(jiān)督舉報等多維立體的監(jiān)管模式。
聯(lián)合強(qiáng)力執(zhí)法，打破部門藩籬，采用跨區(qū)域、跨部門的聯(lián)合執(zhí)法方式。整合執(zhí)法團(tuán)隊，推動執(zhí)法向基層延伸。采用雙隨機(jī)一公開措施：隨機(jī)抽取檢查對象、隨機(jī)選派執(zhí)法檢查人員、抽查情況及查處結(jié)果及時向社會公開。
采用互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管，充分利用國家信用平臺、地方政府行政平臺、第三方信息平臺等大數(shù)據(jù)分析技術(shù)，對違法行為進(jìn)行查詢、預(yù)警、追蹤、處罰。以統(tǒng)一社會信用代碼為標(biāo)識，建立權(quán)威、統(tǒng)一、可查詢的市場主體信用記錄。
建立健全以產(chǎn)品編碼管理為手段的追溯體系，形成來源可查、去向可追、責(zé)任可究的信息鏈條。（國家相關(guān)部委已明確要求2020年8月1日起，生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識）
違法行為必究，懲罰措施明確
建立違法企業(yè)“黑名單” 強(qiáng)化跨行業(yè)、跨領(lǐng)域、跨部門失信聯(lián)合懲戒；對監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)問題，綜合運(yùn)用行政強(qiáng)制、行政處罰、聯(lián)合懲戒、移送司法機(jī)關(guān)處理等手段，依法進(jìn)行懲處；對情節(jié)和后果嚴(yán)重的，要依法責(zé)令下架召回、停工停產(chǎn)或撤銷吊銷相關(guān)證照，涉及犯罪的要及時移送司法機(jī)關(guān)處理；建立完善違法嚴(yán)懲制度、懲罰性賠償和巨額罰款制度、終身禁入機(jī)制，讓嚴(yán)重違法者付出高昂成本。
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