醫(yī)學影像技術是現代醫(yī)學科學發(fā)展的重要技術基礎,也是現代科學技術發(fā)展的前沿領域,醫(yī)學成像新技術和相關醫(yī)學影像設備的生產和制造在很長一段時間內一直被西方國家壟斷,由于此類設備具有的技術先進、結構復雜、以及市場壟斷等因素,醫(yī)學影像設備成為市場上最昂貴的民用電子設備。
在1949年以前,我們醫(yī)學影像設備的產業(yè)開發(fā)和制造能力幾乎為零,所有醫(yī)療機構所使用的X線設備都是依賴進口,經過近70年的發(fā)展,從無到有逐步建立起了具有中國特色的醫(yī)學影像設備產業(yè),尤其是隨著改革開放40年的發(fā)展,通過國家科技和產業(yè)政策的支持,醫(yī)學影像產業(yè)誕生了無數具有創(chuàng)新能力的新生民營企業(yè),使得我國開發(fā)的醫(yī)學影像設備在品種、數量和質量方面都得到了飛躍式的發(fā)展。
可以說,我國目前已經成為國際上主要的醫(yī)學影像設備制造基地,包括各類X線設備、B超設備、MRI、CT等中高檔影像設備不但為國內衛(wèi)生事業(yè)建設做出了重大貢獻,其中不少設備出口到世界各地,設備制造工藝和質量水平也已經達到甚至超過國際先進水平。其中X線設備的發(fā)展,更是成功實現國產對進口的全面替代,以萬東醫(yī)療、安健科技為主的X線設備廠商聚焦X線,采用壓強原則,持續(xù)對著一個城墻口沖鋒,最終將國產DR普及到中國萬千醫(yī)院。
50~70年代,X線機起步階段
1949年5月上海解放,上海市軍事管理委員會接管了原來國民政府善后事業(yè)委員會基金保管委員會所屬的上海醫(yī)藥器械修造廠和X線機修配所,改建成兩家國營醫(yī)療器械工廠,它們分別叫做:上海醫(yī)療器械廠和上海精密醫(yī)療器械廠,成為當時上海的骨干企業(yè)。
三年后,上海精密醫(yī)療器械廠當時的副廠長聞堯帶領技術人員,通過近一年的技術攻關,試制成功了X線管燈絲電壓穩(wěn)定器、同步電動計時器、空間電荷補償器等一系列X線機的關鍵部件,搭配上械廠的診視床,在1952年的國慶前成功制造出中國首臺國產200mA醫(yī)用診斷X線機,作為國慶3周年禮物,這臺設備也理所當然的被命名為:國慶號。
隨后,聞堯帶領的技術人員又成功研制了增感屏刮刀涂屏工藝,成功研制出國產鎢酸鈣增感屏、后面又成功研制出首個透視用熒光屏。
1955年,上海精密醫(yī)療器械廠與復旦大學合作研發(fā)制成X光管、高壓整流管,與上海玻璃廠合作研制成鉛玻璃,與上海電纜廠研制成高壓電纜。其中,周同慶院士領銜的一批高校專家成功解決了真空鑄靶、陰極設計、銅與玻璃管壯封接等關鍵技術。研制成功我國第一只醫(yī)用封閉式X光管,極大推動了X線機的產業(yè)發(fā)展,隨后上海精密廠成功研制成30mA、100mA、200mA、400mA X線機(獲得國家計委、經委、科委頒發(fā)的第一個國家級獎項:新產品二等獎)以及牙科X線機,奠定了我國X線產業(yè)發(fā)展的基礎。
上海之外,北京也是我國早期X線機研制的重要基地,其中北京永惠醫(yī)療器械廠作為最早的北京X線機廠,曾經研制出中國第一臺50mA X線機,55年國家進行公私合營改造的時候,京門醫(yī)療器械廠合并永惠醫(yī)療器械廠組成了北京理工廠,北京理工廠當時由于反右運動的開展,一大批科技知識分子下放,極大增強了廠里的科研實力,先后生產了100mA、200mA機型,成為國內重要的北方X線生產基地,北理廠的小型輕便式X線機在基層醫(yī)院廣為銷售。進入六七十年代,北京理工廠改名為:北京東方紅醫(yī)療器械廠,首次開發(fā)出了300mA、125KV X線機,并且首次在這款機型里采用了雙螺旋陽極球管配置,各項技術和質量指標都名列前茅。
70~80年代,最早的X線機三足鼎立形成
根據統(tǒng)計,從1954年到1985年,國內累計生產X線機達14萬臺以上,年復合增長約為18%左右,并在1976年、77年達到頂峰,年產X線設備達到4000臺,這個時候的廠家規(guī)模數量都很小,主要集中在北京、上海、天津和山東。70年以后,上海精密廠整體搬遷到四川內江市,改名為:西南醫(yī)用設備廠,搬遷從70年的春天開始,2年后完成整體搬遷,由此在70年代~80年代形成了三足鼎立之勢:上海醫(yī)療器械廠、北京東方紅醫(yī)療器械廠與四川內江西南醫(yī)用設備廠。
這個階段,隨著周恩來、李先念關于醫(yī)療器械生產問題指示,相關部門組織進行大規(guī)模協(xié)作,醫(yī)療器械研發(fā)生產的速度加快,研制了很多新門類產品。X線設備也逐步從固定陽極球管200mA/100kv走向了旋轉陽極30~50KW的機器。
其中,國產X線機歷經艱難。當時為了讓X線機能夠裝載國產旋轉陽極球管,上械廠克服了軸承固定潤滑、鎢盤動平衡等關鍵工藝和核心技術,72年研制成功了RXD1-15.30/100型旋轉陽極球管。
74年,上械廠又推出了500mA機器
78年推出了XG10001000Ma/150KV X射線機組,這個設備高壓發(fā)生器采用三相十二峰的整流方式,具有3床6管,配有高壓注射器,快速換片機,影像增強電視系統(tǒng),可以在明室條件下通過電視直接進行血管造影檢查,這是國產最早的血管造影X線機,當時在上海新華醫(yī)院進行臨床試驗,進行心導管手術。
80年北京醫(yī)用射線廠研制出了1250mA心血管造影X線機,這款設備可以進行血管造影、胃腸造影和多軌跡斷層診斷,四年后這款設備獲得了國家科技進步三等獎。
國產X線機從追跑、并跑到趕超進口
進入80年代后,尤其是隨著改革開放的不斷深化,84年十二屆三中全會發(fā)出了經濟體制改革的決定,要改革計劃經濟體制,實行商品經濟,對內搞活,對外開放。對外開放政策一方面使我們看到自身與國際先進水平的技術差距,同時也看到了對外技術交往的大門,加快產業(yè)的升級步伐。
84年底,上海醫(yī)械廠(第9廠)與南斯拉夫EI公司簽約,引進了低速旋轉陽極X射線管生產工藝及設備,其中包括X射線管專用動平衡儀、中頻發(fā)生器、焊接與高真空等設備。
85年底,上海醫(yī)械廠(第9廠)又與美國瓦里安公司簽約,引進了X線影像增強管生產線,其中包括:蒸碘化銫鍍膜機、自動噴鍍臺、可拆卸熒光屏檢驗臺、氦氣質譜檢漏儀等設備。
對外開放政策既讓我們獲得了大量外國技術,同時也讓外國大量的醫(yī)療產品大規(guī)模進入中國。當時由于國內外產品性能的巨大差別,只要有外匯,醫(yī)院都愿意從國外直接采購先進醫(yī)療設備。以胃腸鋇餐造影為例,當時主流國產設備仍然是使用熒光屏直接成像的暗室透視設備,醫(yī)生需要穿著沉重的鉛衣在黑暗的環(huán)境下直接面對射線機操作,影像效果質量非常差,同時醫(yī)生和患者所受到的輻射劑量又非常高,而當時的日本使用的都是隔離室遙控電視透視機器。醫(yī)生幾乎不受輻射影響,電視透視影像也比熒光屏更清晰,片庫式點片系統(tǒng)能極大的提高工作效率,同時又能極大的降低勞動強度,因此當時有很多的醫(yī)院想方設法采購進口設備,國內X線設備迅速在這個階段退出大城市的大醫(yī)院市場,因此也直接造成了三大醫(yī)械廠的衰落。
為了應對這種市場局面,國產醫(yī)械廠采用了引進國外設備部件,通過在國內組裝的方式來掌握先進技術,比如84年上海醫(yī)械廠從日本東芝引進的KXD-850 800mA X線機部件,通過組裝方式進行生產,每臺獲得4萬元的組裝利潤,這個過程加快了國產醫(yī)療設備廠技術模仿、仿制和研發(fā)的速度,在學習國外的過程中,逐步掌握多種核心部件的制程。
90年代初,北京醫(yī)用X線廠與日本島津公司合作,開發(fā)遙控胃腸檢查設備,通過合作,北京醫(yī)用X線廠獲得了很多日本島津公司的設計理念和技術。沒多久,北京醫(yī)用X線廠后面改名為萬東醫(yī)療裝備公司。
萬東、安健聚焦X線壓強沖鋒,終成大器
進入2000年后,在南方的深圳有一家被譽為醫(yī)療器械黃埔軍校的公司:安科高技術設備公司,由于體制對于高科技人才平臺的限制,一大批高技術人才離開安科,開始了中國醫(yī)療器械版圖的創(chuàng)業(yè)歷程,今天我們看到的很多公司,諸如邁瑞、理邦、科曼、雷杜等一大批公司,其中也有一家X線機生產公司:安健科技。
2002年,安健科技成立,專注X線機的研發(fā)、制造和生產,耗費近十年時間最終生產出第一臺數字化X射線攝影系統(tǒng)(DR),不同于模擬機時代的X射線技術,安健科技一開始走的就是一條不尋常的數字化之路。作為一家民營公司,安健科技清楚自己沒辦法走部件采購加工組裝的發(fā)展路徑,必須全面掌握數字化X線機的核心部件研制和生產能力,在重重技術封鎖和難關之下,安健科技率先在國內推出了數字化X線機探測器,并在其后跟隨日本島津公司,專注于動態(tài)數字化X射線機(動態(tài)DR)的研發(fā),終于在2013年,安健科技率先在國內推出了第一臺動態(tài)數字化X射線攝影機,開創(chuàng)了中國X線機全新的技術發(fā)展路徑,安健科技由此也成為了國內唯一的一家掌控X線機部件研制的整機廠商。
萬東醫(yī)療在進入2000年以后,同樣獲得快速發(fā)展,開啟了X線機的數字化普及浪潮,在這個階段里,國內也誕生了大量數字化X線機公司,憑借著北京醫(yī)療器械廠的技術基礎,萬東迅速在數字化的建設浪潮中快速占領市場。而在2010年左右,萬東隨著自身經營問題和所有制問題,歷經了所有制變革,并隨著市場競爭日趨激烈,市場份額一度快速下降,隨后經過一系列調整最終還是穩(wěn)住了自己的市場地位,如今,萬東醫(yī)療和安健科技在各級醫(yī)療市場上占據了接近30%份額,并倒逼GPS等進口廠商在國內不到25%的市場份額。
細數萬東、安健科技為代表的國產X線機等廠商的崛起之路,專注、專業(yè)與研發(fā)投入是關鍵。萬東近半個世紀的發(fā)展歷程,濃縮了整個時代的風云進程,安健科技的發(fā)展則印證了民營公司的專注、專業(yè)和創(chuàng)新活力,掌握核心部件研制技術和生產能力,能有力的參與市場的全面競爭。
我們也期待,看到國產的醫(yī)療設備走向世界,全球的創(chuàng)新技術匯聚中國。